月份：10月
| 评价项目名称 | 山东瀚迪医疗器械科技有限公司新型功能性敷料项目职业病危害预评价 | |||||
| 建设单位（用人单位）：山东瀚迪医疗器械科技有限公司 地址：山东省枣庄市市中区汇泉西路大健康产业园内 联系人：王丽 |
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| 评价项目简介：拟建项目总投资12000万元，建设新型功能性敷料项目，可实现年产2000万片新型功能性敷料、2000万片口罩的生产能力。 拟建项目坐落于枣庄经济开发区汇泉路以北，西安路以西，拟占地约26666.4平方米（约40亩），位于鲁南大健康产业园内，新建标准厂房（2层）、仓库、办公楼、质检室、研发楼、餐厅及其他生产附属设施共计27000平方米，本项目主辅原料均为外购，新购置并安装涂布机、热覆合机、自动化分装机、口罩机等生产设备47台（套）。 |
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| 技术服务项目组人员名单： | ||||||
| 现场调查人员 | 顾嵇毓、苗志成 | 时间 | 2020.10.10 | 陪同人 | 王丽 | |
| 现场采样人员 | / | 时间 | / | 陪同人 | / | |
| 现场检测人员 | / | 时间 | / | 陪同人 | / | |
| 建设项目（用人单位）存在的职业病危害因素及检测结果：拟建项目在生产工艺过程中产生的职业病危害因素主要包括：棉尘、有机粉尘、环氧乙烷、噪声、工频电磁场，拟建项目无检测结果。 | ||||||
| 评价结论与建议： 综上所述，该拟建项目在今后的设计与建设过程中如能按照《项目申请报告》和本职业病危害预评价报告所提出的职业病防护措施及建议，在不改变劳动过程和生产工艺的前提下，各主要接触职业病危害作业岗位的职业病危害因素预期接触浓度能满足职业接触限值要求，能够满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规和标准的要求。 建议： 1、职业病防护设施 （1）在灭菌车间设置有毒气体探测器，探测气体为环氧乙烷，环氧乙烷比空气重，有毒气体探测器的安装高度宜距地坪0.3～0.6m，有毒气体探测器的预报值设定应小于等于2.5mg/m3，警报值设定应小于等于5.0mg/m3。 （2）在生产车间设置空气净化器，加强生产车间的通风，防止粉尘积聚。 （3）在灭菌车间灭菌罐及解析室设置通风换气装置，加强车间的通风，防止有毒有害气体积聚。 （4）按照《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）要求，在生产车间入口设置风淋门、更衣室、人员浄化用室等设施，保证车间清洁卫生。 （5）建议建设单位在下一步进行职业病防护设施设计时，应明确该企业采光照明、通风供暖相关的设计。应充分考虑该项目存在的各种职业病危害因素，针对性的提出职业病防护设施及措施。 2、应急救援 （1）应按《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T 29639-2020）针对急性中毒、窒息编制职业病危害事故专项应急救援预案，加强演练与培训。 （2）在生产装置区设置事故柜，并在事故柜内放置必要的应急救援物品，并在事故柜内设置应急药箱、防护服等，药箱内配备必要的应急救援药品，可参考《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）配备急救箱和急救用品。 （3）按照《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）相关要求，在灭菌车间附近设置风向标。 （4）应与就近有急救能力的医疗机构建立长期合作联系，做好应急救援准备，确保发生急性中毒、窒息等事故时能及时赶到事故现场，得到医疗救援。 （5）针对检维修时受限空间作业配备便携式气体监测仪。 （6）定期组织员工进行全厂职业病危害事故应急救援演练，加强职工防护意识。 （7）在灭菌车间设置洗眼淋洗器，安装在危险工作区域附近，当环氧乙烷喷溅到工作人员眼、面、脖、身上的时候，可以使用洗眼器进行冲洗，减少伤害。 3、个体防护用品 （1）应制定劳动防护用品管理制度并严格执行。 （2）应根据岗位接触的职业病危害因素选购及配备职业病防护用品，并保存购置凭证、产品说明书等相关资料。 （3）拟建项目进行职业病防护设施设计时应按《个体防护装备选用规范》（GB/T 11651-2008）和《呼吸防护用品的选择、使用与维护》（GB/T 18664-2002）的要求对各岗位工种配备相应的个体防护用品。 （4）应对员工进行防护用品的相关培训，并督促其正确佩戴。 （5）拟建项目个体防护用品配备及型号选择见附件。 4、职业卫生管理 （1）应当设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职职业卫生管理人员。 （2）主要负责人及职业卫生管理人员应该定期参加职业卫生培训，并取得职业卫生管理证书。 （3）应对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训，普及职业卫生知识，督促劳动者遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程，指导劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品，并保存相关资料。 （4）按要求对劳动者进行上岗前、在岗期间、离岗时、应急的职业健康检查，不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业。 （5）为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定的期限妥善保存。职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果、处理结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。 （6）在厂区设置职业卫生公告栏，公布有关职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施和工作场所职业病危害因素检测结果。 （7）按要求在合同中告知员工工作过程中可能产生的职业病危害及其后果等相关内容。 （8）在产生或存在职业病危害因素的作业场所设置职业病危害因素告知卡和警示标识 （9）建立健全职业卫生管理制度和各工作岗位操作规程：《职业病危害防治责任制度》《职业病危害警示与告知制度》《职业病危害项目申报制度》《职业病防治宣传教育培训制度》《职业病防护设施维护检修制度》《职业病防护用品管理制度》《职业病危害监测及评价管理制度》《建设项目职业病防护设施“三同时”管理制度》《劳动者职业健康监护及其档案管理制度》《职业病危害事故处置与报告制度》《职业病危害应急救援与管理制度》《岗位职业卫生操作规程》。 （10）根据《职业卫生档案管理规范》（安监总厅安健〔2013〕171号）建立健全职业卫生档案： 1）建设项目职业卫生“三同时”档案； 2）职业卫生管理档案； 3）职业卫生宣传培训档案； 4）职业病危害因素监测与检测评价档案； 5）用人单位职业健康监护管理档案； 6）劳动者个人职业健康监护档案； 7）法律、行政法规、规章要求的其他资料文件。 （11）建设单位应按照《关于启用新版“职业病危害项目申报系统”的通知》（国家卫生健康委职业健康司，2019年8月16日）的要求，对工作场所存在的职业病危害因素进行申报。 （12）拟建项目建成后，需要进行外委作业时，建设单位不得将产生职业病危害的作业转移给不具备职业病防护条件的单位和个人；建设单位应与外协单位或个人签订职业病防治相关劳动合同，在合同中明确告知操作岗位上存在的职业病危害、防护措施、应急救援措施等情况，并明确双方职业病防治方面的相关权利和义务，确保能够为外委工提供有效的个体防护用品，进行上岗前的职业健康体检、在岗期期间的定期职业健康体检和离岗时的职业健康体检，以及患病后的治理措施等。 5、职业卫生专项投资 在职业病防护设施设计中应明确职业卫生专项投资，并确保其落实到位。职业卫生专项投资内容至少包括以下几方面内容： （1）职业卫生管理机构组织工作经费 （2）防护设施建设费用 （3）个人劳动防护用品费用 （4）职业卫生检测评价费用 （5）职业病危害因素检测设备购买费用 （6）职业卫生宣传培训费用 （7）职工健康监护费用 （8）警示标识费用。 6、辅助用室 拟建项目车间卫生特征等级为3级。 （1）拟建项目应设置浴室、更/存衣室、盥洗室、休息室、就餐场所、厕所等辅助用室，并应符合相应的卫生标准要求。 （2）辅助用室应避开有害物质、病原体、高温等职业性有害因素的影响。建筑物内部构造应易于清扫，卫生设备便于使用。 （3）应在车间附近或厂区设置集中浴室，浴室可由更衣间、洗浴间和管理间组成，女浴室不得设置浴池。浴室内淋浴器应按照至少每9人配备一个淋浴器的标准设置。 （4）便服室、工作服室可按照同柜分层存放的原则设计。更衣室与休息室可合并设置。 （5）车间内应设盥洗室或盥洗设备。盥洗水龙头的数量应按照每31～40人配置一个水龙头的原则配置。 （6）应根据生产特点和实际需要设置休息室或休息区。休息室内应设置清洁饮水设施。 （7）设置就餐场所的位置不宜距车间过远，但不能与存在职业性有害因素的工作场所相邻设置，并应根据就餐人数设置足够数量的洗手设施。就餐场所及所提供的食品应符合相关的卫生要求。 （8）厕所不宜距工作地点过远，并应有排臭、防蝇措施。车间内的厕所，一般应为水冲式，同时应设洗手池、洗污池。除有特殊需要，厕所的蹲位数应按使用人数设计。 （9）劳动定员男职工人数＜100人的工作场所，男厕所可按25人设1个蹲位；＞100人的工作场所每增50人增设1个蹲位。小便器的数量与蹲位的数量相同。 （10）劳动定员女职工人数＜100人的工作场所，女厕所可按15人设1个～2个蹲位；＞100人的工作场所每增30人增设1个蹲位。 5、检维修及有限空间作业 在生产设备检修或维护过程中，维修人员可能会涉及有限空间作业，所以在检修或维护时，一定要严格按照操作规程进行工作，加强通风和降温，并做好以下防护措施： （1）组织职业卫生管理人员及专业技术人员，对有限空间部位进行全面辨识，建立档案。 （2）制作警示标识，不经允许，不得进入有限空间作业。 （3）制定有限空间职业卫生管理制度和职业卫生作业规程。 （4）实行有限空间作业许可制度。 （5）在有限空间进行检维修时，应严格按照《工贸企业有限空间作业安全管理与监督暂行规定》安监总局令〔2013〕第59号（安监总局令〔2015〕第80号修正）、《密闭空间作业职业病危害防护规范》(GBZ/T 205-2007)规定进行。 （6）应对参加检维修人员进行有限空间作业安全教育培训，培训内容包括检维修作业现场和检维修过程中存在的职业病危害因素及应采取的措施，检维修过程中应使用的个体防护用品及注意事项。 （7）检维修前，应根据检维修项目的要求制定检修方案，根据具体情况识别、确定职业病危害种类，制定相应的防治措施。检维修时，作业人员应按要求正确佩戴劳动防护用品。 |
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| 技术审查专家组评审意见：（预评价或控制效果评需要） 1、结合原辅料和生产设备完善对工艺流程的说明； 2、根据《职业病分类和目录》完善本项目主要职业病危害因素可引起的职业病及职业相关损害； 3、细化对个体防护用品的分析与评价； 4、按《工作场所有毒气体监测报警装置设置规范》（GBZ/T 223-2009）要求提出环氧乙烷有毒气体报警值建议； 5、完善对应急救援设施的分析与评价； 6、完善对本项目生产工艺过程中职业病危害因素识别与分析； 7、补充完善人流、物流出入口设置分析与评价； 8、修改专家提出的其他建议。 |
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